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第三十二批参比制剂目录公布,涉及81个品种

2020年08月07日 10:58:18来源:365备用网站网点击量:36912

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  【365备用网站网 行业动态】8月5日,CDE发布第三十二批化学仿365备用网站参比制剂目录的征求意见稿,共涉及81个品种,其中包括8个未通过审议的品种。加上前两批未通过审议的29个品规参比制剂品种名单,截止目前,已累计70个品规未通过审议。
 
  可以看到,随着仿365备用网站一致性评价政策的推进,大批仿365备用网站将被市场淘汰,有行业人士预计现有16万仿365备用网站批文中,未来一半左右将消失。在此背景下,药企也在积极推进仿365备用网站一致性评价。
 
  根据《中国上市药品目录集》,当前已经有超400个药品通过评。其中除了固体口服制剂,也有部分注射剂品种上榜。另据药智网数据,截至2019年年底CDE承办的一致性评价受理号、通过一致性评价的受理号,分别达到了1038个和237个,分别同比增加了近70%和111.61%。
 
  另外,注射剂品种企业也在积极准备过评工作。有数据显示,截至2020年6月8日,注射剂一致性评价已申报品种120个,申请数量623,其中注射用头孢曲松钠申请数量高达41个,盐酸氨溴索注射液以33个紧跟其后。
 
  从本次公布的名单来看,在涉及的81个品种中,包括18个为注射剂,并且3个为重磅注射剂大品种,包括注射用伏立康唑、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用替加环素等。其中,注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的适应症包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和软组织感染等,注射用替加环素则适用于18岁以上患者在复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗。
 
  米内网数据显示,在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,注射用伏立康唑、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用替加环素这三个注射剂大品种的销售额均超过20亿元。
 
  目前,注射用伏立康和注射用替加环素均暂未有企业过评。不过齐鲁、扬子江、海南倍特等6家企业已布局注射用伏立康的一致性评价,且均以新分类报产,获批生产后将视同通过一致性评价;奥赛康、正大天晴、豪森等6家企业则在布局注射用替加环素的一致性评价,其中除了南京健友生化以新分类报产,其余5家企业均提交一致性评价补充申请。
 
  值得一提的是,本次名单中还包括一个吸入剂品种——丙酸倍氯米松吸入气雾剂。该品种适应症为用于治疗和预防支气管哮喘及过敏性鼻炎。目前这一品种尚未有企业过评,四川 普锐特医药以仿制3类申报临床,并于2017年10月获批临床。
 
  参比制剂是仿365备用网站一致性评价工作的起点。业内认为,随着更多参比制剂的公布,相关产品的市场竞争也将开启??梢钥吹?,本次发布的剂型相比以前进一步丰富,产品更是不乏大品种,预计会对市场的影响也将更加显著。
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